Ensayos clínicos: altruismo al servicio de la investigación

Diversos factores dificultan el reclutamiento de voluntarios para probar nuevos tratamientos y fármacos contra las enfermedades.

Nuestro país es uno de los más atractivos a la hora de atraer inversiones en investigación clínica, algo que, según recuerda Farmaindustria, patronal del sector farmacéutico innovador, beneficia de varias formas: los ensayos clínicos atraen inversiones, generan reputación y permiten el acceso temprano a técnicas y medicamentos no autorizados.

Nada de esto ocurriría sin los pacientes. Fin y principio de la investigación, su participación en los ensayos está, sin embargo, en un momento de cambio. La importancia de esa colaboración la resume Natacha Bolaños, coordinadora regional en Europa de Lymphoma Coalition, una organización mundial sin ánimo de lucro de grupos de personas con este tipo de cáncer. “Sin el paciente que voluntariamente entra en un ensayo, la investigación clínica sencillamente no sería posible”, dice Bolaños. Se trata de un acto de generosidad con muchas implicaciones: vulnerabilidad, incertidumbre, carga extra de pruebas diagnósticas…

En líneas generales, un ensayo se presenta en ausencia de tratamiento o si existe la sospecha de una terapia con un resultado mejor. Participar en uno no es simple. Muchos factores han convertido el reclutamiento de los pacientes en una carrera con no pocos obstáculos. Como paso previo a la aprobación de un fármaco, la regulación obliga a que la muestra de pacientes de un ensayo (la N del estudio) sea representativa de la vida real y tenga valor estadístico significativo.

Hasta ahora este esquema ha funcionado, pero no encaja con la hiperespecialización de la investigación actual, que, desde que existe la secuenciación genómica, apunta a tratar cualquier afección como si fuera una enfermedad rara. “Por poner un ejemplo, si de los linfomas antes tenías equis subtipos, ahora dentro de un subtipo tienes múltiples descripciones en función de los biomarcadores, y esto complica mucho la investigación, porque si necesitas marcar todas estas etiquetas, estás disminuyendo el número de pacientes a los que podría llegar”, explica Bolaños.

Aquí viene el primer problema. “Los ensayos clínicos han progresado poco y no han tenido en cuenta la evolución en los tratamientos de las patologías que abordan”, subraya Roberto Saldaña, de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), proyecto formativo destinado a aumentar la capacidad de los enfermos para contribuir al desarrollo de fármacos.

 

Trabas burocráticas

Pero hay otros. Por ejemplo, la cada vez mayor burocratización de los estudios y el hecho de que no todos los centros participen en ensayos. “Es poco común que a un paciente que está siendo tratado en un hospital donde no hay ensayos se le ofrezca uno, porque supone moverlo de hospital, ciudad, provincia e incluso comunidad autónoma”, apunta Bolaños. En ese caso, no hay nada que hacer, salvo que el paciente lo pida activamente o su médico esté muy concienciado con la investigación. Cuestiones como estas, comenta Saldaña, provocan que en ocasiones los ensayos no resulten atractivos para los pacientes.

¿Cómo participar en un ensayo?

Según la Academia Europea de Pacientes, lo primero que debe hacer cualquier persona interesada en tomar parte en uno es consultar el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Una vez localizado el que más nos interesa, lo ideal sería contactar con el hospital u hospitales y las asociaciones de pacientes para resolver posibles dudas.

 

Por: Carlos B. Rodríguez

Gaceta Médica

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