Cinco cosas que debes saber sobre la seguridad de la vacuna de ARNm

La primera vacuna de ARNm del mundo ha comenzado su implementación después de producirse a una velocidad sin precedentes como parte del esfuerzo mundial para poner fin a la pandemia de Covid-19.

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Un segundo le pisa los talones. Los dos, uno fabricado por Pfizer / BioNTech y el otro por Moderna, marcan la primera vez que se aprueba el uso de esta tecnología de vacuna.

En ensayos, estas vacunas han demostrado tener al menos un 94% de efectividad para prevenir que las personas se enfermen con Covid-19. Pero, ¿qué tan segura es esta nueva tecnología? Hablamos con Michel Goldman, profesor de inmunología y fundador del Instituto I3h de Innovación Interdisciplinaria en Salud en la Université Libre de Bruxelles en Bélgica. Aquí hay cinco cosas que debe saber.

 


1. La tecnología de la vacuna de ARNm no es completamente nueva

Las vacunas, como la vacuna antipoliomielítica inactivada, o la mayoría de las vacunas contra la influenza, utilizan virus inactivados para activar el sistema inmunológico de una persona para que responda a ese organismo que causa la enfermedad. En otras vacunas, como la vacuna contra la hepatitis B, en su lugar se inyecta una proteína individual producida por ese organismo para desencadenar una respuesta similar.

Sin embargo, las vacunas de ARNm engañan al cuerpo para que produzca la proteína viral en sí, lo que a su vez desencadena una respuesta inmune.


Aunque las vacunas COVID-19 fabricadas por Pfizer / BioNTech son las primeras vacunas de ARNm en completar todas las etapas de los ensayos clínicos y tener licencia para su uso, la tecnología ha existido por un tiempo.

Se han realizado ensayos en humanos de vacunas contra el cáncer que utilizan la misma tecnología de ARNm desde al menos 2011. "Si hubiera un problema real con la tecnología, lo habríamos visto antes con seguridad", dijo el profesor Goldman.


Debido a que la tecnología se puede implementar extremadamente rápido y los ensayos clínicos han tenido tanto éxito, las plataformas de ARNm serán un medio importante de preparación para futuras epidemias, dice.

2. Las vacunas de ARNm no alteran su ADN


Una preocupación que algunos han tenido acerca de las vacunas de ARNm es que podrían cambiar el ADN de las personas. Pero esa idea es "completamente falsa" y "no tiene base científica", dice el profesor Goldman.

"El ARNm (de la vacuna) no entrará en el núcleo de las células, donde está nuestro ADN".

Una vez que el ARNm inyectado ingresa a una célula humana, se degrada rápidamente y solo permanece en el cuerpo por un par de días. Es por eso que las personas necesitan dos inyecciones para desarrollar la mejor respuesta inmune, dice.

 


3. Las vacunas de ARNm son muy específicas


El nuevo coronavirus, o SARS-CoV-2, tiene una estructura compleja, y diferentes partes del virus activan el sistema inmunológico para producir diferentes anticuerpos para neutralizar el virus.


Si una persona no vacunada contrae el virus, producirá anticuerpos que evitan que el virus entre en las células humanas. También pueden generar anticuerpos que no tienen mucho impacto. Y en algunos casos, una persona puede producir anticuerpos que realmente ayudan al virus a ingresar a las células.


Las vacunas de ARNm son mucho más específicas. Están diseñados para desencadenar solo una respuesta inmune a la proteína de pico del virus, que es solo un componente de la membrana viral y permite que el virus invada nuestras células.

Para asegurarse de que este sea el caso, los investigadores están monitoreando cuidadosamente que la vacuna no desencadene una respuesta inmune no deseada.

"Hasta ahora esto no se ha demostrado para las vacunas (Covid-19)". Pero "seguirá siendo importante garantizar que la respuesta inmune desencadenada por la vacuna se centre en la proteína de pico viral", dijo el profesor Goldman.

4. No se cortaron esquinas en el proceso de ensayos clínicos y aprobaciones


Los ensayos de vacunas se llevan a cabo en etapas, comenzando con ensayos en animales y luego tres ensayos en personas: Fase 1, Fase 2 y finalmente Fase 3.

En el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer / BioNTech participaron más de 40.000 personas. Comenzó en julio y continuará recopilando datos de eficacia y seguridad durante otros dos años.

Los problemas de seguridad que afectarían a una cantidad significativa de vacunas aparecen principalmente en dos meses, dice el profesor Goldman.


Sin embargo, después de que se administra una vacuna a millones de personas, es posible que se desarrollen efectos secundarios muy raros que no se pueden anticipar a partir de los ensayos clínicos, por lo que los investigadores y los reguladores vigilarán de cerca cómo va el lanzamiento de la vacuna. Esto será especialmente importante para las vacunas Covid-19 basadas en tecnología innovadora.


Las agencias reguladoras revisaron los datos de los ensayos de la vacuna Covid-19 más rápidamente de lo habitual, examinándolos de forma continua en lugar de solo una vez que los ensayos se completaron, pero no cambiaron fundamentalmente sus reglas. "Realmente no creo que se hayan cortado las esquinas en términos de seguridad", dijo el profesor Goldman.

El proceso fue más rápido de lo habitual porque los investigadores ya habían construido una plataforma de ARNm, una forma de introducir ARNm viral en el cuerpo, para el cáncer y otras vacunas en prueba. Significaba que esto podría ponerse en acción tan pronto como se compartiera la secuencia genómica del virus.

Las empresas y los gobiernos también se arriesgaron a producir una gran cantidad de vacunas incluso antes de que se completaran las primeras etapas de experimentación, lo que significaba que estaban listos para comenzar grandes ensayos en humanos tan pronto como se recibieran los resultados.

“Es un riesgo financiero, porque si te equivocaste todo esto está perdido. Es por eso que el riesgo se comparte entre las empresas privadas y los gobiernos ”, dijo el profesor Goldman.

 

5. La vacuna desencadena una respuesta inflamatoria

La vacuna actúa en parte induciendo reacciones inflamatorias locales para activar el sistema inmunológico. Esto significa que es normal que muchas personas experimenten dolor en el lugar de la inyección y, a veces, fiebre y malestar durante uno o dos días después de la vacuna.

"Esto es algo que no se ha anunciado lo suficiente", dice el profesor Goldman.

Una encuesta de noviembre en 15 países encontró que el 54% de las personas estaban preocupadas por los posibles efectos secundarios de la vacuna Covid-19.

Una respuesta no deseada a la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech salió a la luz durante el primer día de vacunación masiva en el Reino Unido después de que dos personas con antecedentes de alergias importantes reaccionaran a la inyección. La autoridad reguladora del Reino Unido actualizó su consejo para especificar que las personas con antecedentes de anafilaxia a medicamentos o alimentos no deben vacunarse.

En los ensayos clínicos, se produjeron reacciones alérgicas en el 0,63% de las personas que recibieron la vacuna Pfizer-BioNTech y en el 0,5% de las personas que recibieron un placebo.

"Mi principal preocupación es que la gente utilice (posibles efectos secundarios) como argumento para no vacunarse", dijo el profesor Goldman. "El mayor riesgo en este momento (especialmente para las personas vulnerables) es no vacunarse".

 

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