Aprueban la vacuna española contra la COVID de Hipra para ser inoculada como dosis de refuerzo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de dar luz verde a la primera vacuna española contra la COVID. Se llama Bimervax y ha sido desarrollada por los laboratorios Hipra.

Bimervax se aprueba para ser administrada como dosis de refuerzo o booster en personas de 16 años en adelante que se hayan vacunado previamente con una vacuna basada en ARNm como la de Pfizer o Moderna. Por el momento, se desconoce el número de dosis que se administrarán en nuestro país y si se inoculará a un determinado grupo de personas o se pondrá de manera general como dosis de recuerdo en otoño.

Según informa la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) en un comunicado, la vacuna de Hipra “está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2”. Esto, para que nos entendamos, quiere decir que la vacuna contiene la información suficiente para ser capaz de inducir una respuesta inmunológica frente a dos variantes del SARS-CoV-2.

En un comunicado publicado en la página web de Hipra, la empresa declara que “la vacuna encaja con las necesidades actuales teniendo en cuenta la evolución de la pandemia. Ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea”.

La vacuna española funciona de manera diferente a como lo haría una de ARNm, como la de Moderna y Pfizer y a como actúa una de adenovirus como la de AstraZeneca. La de Hipra contiene fragmentos sintetizados de coronavirus, exactamente las espículas o proteína S, es decir, las puntas de la especie de ramificaciones que presenta el virus.

En el ensayo de Bimervax participaron 765 adultos que habían recibido dos dosis de Comirnaty (la vacuna de Pfizer) a los que se le puso un refuerzo de esta o de la vacuna española. Lo que se vio fue que la vacuna de Hipra producía niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de coronavirus que la de Pfizer. Sin embargo, produjo más anticuerpos contra las variantes beta y ómicron. Los anticuerpos que desarrolló contra delta fueron similares en una y otra vacuna.

Bimervax también se ha probado en adolescentes de entre 16 y 17 años, obteniéndose una respuesta inmune en 11 de ellos (de un total de 36). Los investigadores concluyeron que aplicada como dosis de refuerzo, la vacuna de Hipra genera una respuesta inmunitaria adecuada, “con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax”.

En cuanto a seguridad, los expertos consideran que la vacuna española es igual de segura que las otras que existen.

Si hablamos de posibles efectos secundarios, en el informe se dice que los que más se han observado han sido: dolor en el sitio donde se pone la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y cansancio. Efectos que por lo general fueron leves o moderados, desapareciendo unos días después del pinchazo.

Europa seguirá monitorizando la seguridad y eficacia de la vacuna conforme esta se vaya extendiendo por la Unión Europea. Hipra también ha declarado que realizará estudios adicionales al respecto, de hecho está obligada a facilitar las actualizaciones periódicas de seguridad.