¿Cómo se lucha contra la falsificación de medicamentos?

Un 10 % de los medicamentos que se consumen en los países en vías de desarrollo son de baja calidad o falsificaciones. Así lo indicó en 2017 un estudio hecho por la Organización de las Naciones Unidas (ONU) a partir de datos recopilados en 88 países. Con esta información como principal argumento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) instó a los estados a mejorar los sistemas de detección y control de la comercialización de fármacos.

Nuestro Gobierno tomó nota y en 2019 puso en funcionamiento el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que funciona en coordinación con herramientas similares de la Unión Europea. La supervisión de este sistema corre a cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las autoridades sanitarias nacionales.

Gracias al SEVeM, en España es posible diferenciar un envase de medicamento de otro mediante un identificador único, “lo que hace prácticamente imposible la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal”, según la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, Farmaindustria. Es así gracias a la colaboración de laboratorios, fabricantes, distribuidores y farmacias. Para detectar los productos que hayan sido alterados, el sistema de antifalsificación cuenta con dos elementos de seguridad: en primer lugar, un identificador en forma de código Datamatrix, es decir, un código de verificación bidimensional en formato legible, que contiene un número de veinte caracteres generados por un algoritmo de aleatorización y que indica el número de lote y la fecha de caducidad. Con esta herramienta se verifica la autenticidad de cada envase de medicamentos. El segundo dispositivo es un sistema de antimanipulación para garantizar que el envase no haya sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta que se vende en la farmacia.

El método ha demostrado su eficacia: a finales de 2020, el SEVeM había firmado contratos con 490 titulares de autorización de comercialización de medicamentos. Además, se habían unido a su red 325 almacenes de distribución, 22 100 farmacias y 197 servicios de farmacia de hospitales privados. La conexión con los hospitales públicos se hará cuando esté disponible el Nodo SNS Farma, una herramienta informática del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social que posibilita el intercambio de información entre los agentes implicados.

Los datos del SEVeM indican que a finales del año pasado había más de 18 000 referencias de medicamentos cargadas en su sistema, más de 2700 millones de identificadores únicos, más de 750 millones de envases verificados y más de 500 millones de medicamentos desactivados por sus irregularidades, una cifra que ilustra la magnitud del problema.

Los avances de los estados en la autentificación de fármacos han encontrado un aliado en la digitalización, fundamental para seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas. Aparte de las normas estatales y de organizaciones internacionales como la Unión Europea, existen herramientas y métodos desarrollados por empresas para mejorar la detección de fraudes. Por ejemplo, la compañía suiza SICPA, que colabora tanto con estados como con organizaciones privadas, ha creado una etiqueta que permite identificar y trazar los plásticos empleados para fabricar los dispositivos médicos, de forma que se descubren las copias, por bien hechas que estén. También dispone de sellos e incluso tintas invisibles que se aplican a los envases de los fármacos originales, que los delincuentes diluyen o alteran incluso con sustancias tóxicas. Es una labor muy importante: según SICPA, estos productos son los responsables de 700 000 muertes anuales causadas por la malaria y la tuberculosis, casi todas en países pobres.

El director de Desarrollo de Negocio de SICPA, el español Fabián Torres, destaca que este tipo de procedimientos resultan más necesarios que nunca dada la enorme cantidad de pruebas diagnósticas de covid-19 que tienen lugar a diario en todo el mundo. La posibilidad de alterarlas ha hecho imprescindible la utilización de métodos de encriptación o de tinta invisible en los documentos, para detectar fraudes. Además, la verificación del Certificado Covid Digital Europeo, conocido como pasaporte covid, es fundamental para evitar contagios y brotes. “Estamos asesorando a Gobiernos y autoridades para prevenir la falsificación del pasaporte y de los tests del coronavirus”, señala Torres, quien considera que “se deberían implantar medidas robustas para evitar estos fraudes”.