¿‘Tarjeta amarilla’ a la vacuna de Pfizer?

Hace unas horas, daba la vuelta al mundo la imagen de la primera persona a la que se le ha administrado la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 en el Reino Unido fuera de ensayo clínico; un aspecto que resulta importante subrayar es que, antes que Margaret Keenan, de 90 años, unas 44 000 personas se han puesto la vacuna con el fin de asegurar su eficacia y seguridad, como se requiere en el proceso previo a la autorización. Si bien se trata de buena noticia, que algunos divulgadores científicos han catalogado de histórica, la administración de la esperada vacuna ha quedado levemente empañada por una noticia de última hora: la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) ha publicado un informe en el que se detalla la situación de dos trabajadores del Servicio Nacional de Salud británico (NHS), que habrían manifestado reacciones alérgicas en respuesta a la vacuna de Pfizer/BioNTech. 

Pese al número relativamente elevado de personas que ya se habían administrado la vacuna en ensayo clínico, una cantidad mayor de personas está expuesta a la vacuna después de la autorización, por lo que se espera que esta expansión revele posibles eventos adversos que no se observaron durante los ensayos, al igual que suele ocurrir con todos los medicamentos y vacunas. 

Como medida de precaución, la MHRA ha emitido una guía temporal dirigida al NHS por la que recomienda no vacunar a aquellas personas que presenten un historial de alergias, mientras realiza una investigación con el fin de comprender completamente cada caso y sus causas. Eso sí, la noticia ha alertado a la población, y las posturas reticentes a la vacuna, o incluso negacionistas, han invadido las redes sociales, generando desconfianza. 

¿Qué significa esta ‘tarjeta amarilla’ a la vacuna? ¿Hay motivos para estar preocupados o son normales estas reacciones? ¿Son suficientes dos únicos casos –entre decenas de miles– para desconfiar de una vacuna que supone un logro de la ciencia moderna, y que puede permitir salvar vidas y, posiblemente, recuperar la delicada situación económica global? 

Por otro lado, ¿cómo han sido las reacciones alérgicas de los dos sanitarios? ¿Se las puede considerar graves? ¿Lo son lo bastante como para plantearse retirar la confianza en esta vacuna? 

Mientras se aclara lo sucedido, la plataforma Science Media Centre ha reunido la opinión de varios expertos, además de recopilar los hechos acaecidos, y poner en contexto su gravedad y sus implicaciones. 

Comencemos por comprender en qué consistió la reacción alérgica experimentada por la vacuna en estas dos personas: se trata de reacciones anafilactoides, una respuesta que presenta algunas diferencias respecto a la anafilaxis pero que, en esencia, son muy similares. Sobre esto nos ilustra Saad Shakir, director de la Unidad de Investigación de Seguridad de los Medicamentos (DSRU): “Una reacción anafiláctica es una respuesta alérgica del cuerpo a sustancias externas como alimentos, medicamentos y vacunas. Las manifestaciones de la anafilaxia incluyen efectos sobre los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y la piel en forma de erupción grave. La presión arterial puede bajar y la respiración puede volverse difícil”. 

Por esta razón, aclara, a las personas que se vacunan se les pide que permanezcan en el lugar de vacunación por un tiempo para ser vigiladas. Shakir continúa así: “Sin embargo, los eventos que parecen haber ocurrido después de la vacuna Pfizer en estas dos personas fueron reacciones anafilactoides, que son reacciones alérgicas que comparten algunas de las características de la anafilaxis, pero son menos graves. Tras la reacción, a ambas se les administró el tratamiento oportuno”. 

Y añade: “Tanto la anafilaxia como las reacciones anafilactoides y otras reacciones alérgicas tienen más probabilidades de ocurrir en personas que tienen antecedentes de alergias”. De ahí la recomendación de las autoridades sanitarias británicas. 

Ambas reacciones fueron tratadas y las personas afectadas se recuperaron bien. Una vez aclarado esto, sigamos.

Este tipo de reacción no resulta totalmente sorprendente para los laboratorios desarrolladores de la vacuna. Pfizer ya incluía una declaración que advertía de que esta vacuna no debe administrarse a “personas con hipersensibilidad a las sustancias activas”.

Por otro lado, las dos personas afectadas tenían antecedentes de alergia lo suficientemente grave como para requerir que llevaran un autoinyector de adrenalina, como explica la doctora Penny Ward, profesora de Medicina Farmacéutica en el King's College de Londres: “Estas personas tendrían un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a un compuesto extraño en comparación a la población sin antecedentes de alergia grave”.

Sobre la advertencia del etiquetado da más detalles el doctor Andrew Garrett, vicepresidente ejecutivo de operaciones científicas de ICON: “El gran ensayo clínico utilizado para respaldar la aprobación de la vacuna por parte de la MHRA ya excluyó a aquellos con un historial de reacción adversa grave asociada con una vacuna o reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio”.

En la autorización de comercialización de la vacuna se incluyó una lista de dichos componentes, pero “no era específica”, según el doctor Shakir. A partir de estos dos casos, esta prescripción se ha actualizado: “Las personas no deberían ser vacunadas si tienen un historial de reacciones alérgicas lo suficientemente grave como para requerir que se inyecten adrenalina”. No obstante, lejos de estar decepcionado, el profesor Shakir se muestra satisfecho: “Es reconfortante que la decisión se haya tomado y comunicado con tanta rapidez”.

Es comprensible que haya individuos con poco conocimiento sobre su posible susceptibilidad alérgica a los ingredientes de una nueva vacuna. Por ello, debe aplicarse el “principio de precaución”, reconoce Garret: “A medida que se acumulan más datos tanto de los ensayos clínicos como de la práctica clínica, naturalmente se espera que el perfil de seguridad se actualice y perfeccione, como con cualquier medicamento”, finaliza. 

Es muy posible que el etiquetado se amplíe en el futuro, pero sería prudente tener cuidado en estos primeros días “para evitar socavar la confianza del público”, señala Garret. Además, añade que, –no solo debido a los efectos secundarios, sino principalmente porque la vacuna tiene un suministro limitado– es necesario “interrogar cuidadosamente a quienes vayan a recibir la vacuna”.

Estudios epidemiológicos previos de anafilaxia sugieren que una reacción anafiláctica podría observarse dentro de una comunidad en hasta 30 de cada 100 000 habitantes, aproximadamente, o una de cada 3300 personas sucesivas a lo largo de un año, (según un estudio de 2016). 

Dado que estos dos eventos ocurrieron en personas con antecedentes de alergia grave, “es sensato que la MHRA llame la atención sobre estos informes y sugiera que las personas con antecedentes de alergia grave no reciban la vacuna por ahora”, apunta Penny Ward. 

Pero esto no debe alarmarnos. La MHRA está monitoreando activamente la seguridad de la vacuna durante el uso clínico y aún cabe esperar que proporcione actualizaciones a los médicos a medida que se recopile más información, como suele ocurrir con el resto de medicamentos y vacunas. 

Es más: "La pronta notificación de estos eventos mediante el esquema de ‘tarjeta amarilla’ y la rápida emisión de información adicional para guiar la práctica muestra que el sistema de monitoreo de seguridad está funcionando bien”. 

Muchas cosas pueden producir reacciones alérgicas inesperadas. En palabras de Stephen Evans, profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres: “La reacción alérgica se produce con bastantes vacunas y quizás incluso con más frecuencia con los medicamentos”. Y añade algunos datos interesantes observados durante el ensayo clínico: “Los datos de Pfizer mostraron que alrededor del 0,6 % de las personas tuvieron algún tipo de reacción alérgica en el ensayo con la vacuna, pero alrededor del 0,5 % la mostraron con el placebo. Por tanto, hubo un ligero repunte de reacciones alérgicas con la vacuna, pero fue pequeño y no se conoce la tasa real”. 

“Lo que sería prudente, como ya ha advertido la MHRA, sería que cualquier persona que haya conocido una reacción alérgica grave que necesite llevar un autoinyector de adrenalina posponga la vacunación hasta que se aclare el motivo de la reacción alérgica”, recomienda Evans.

“Pero, para la población en general, esto no significa que debamos mostrarnos desconfiados por recibir la vacuna”, termina.