Vacuna rusa contra la COVID-19: primeras reacciones de los expertos a la Sputnik V

Como si de la 'nueva carrera espacial' se tratase, la comunidad internacional está inmersa en un sprint por lograr sacar adelante una vacuna eficaz contra la COVID-19, la pandemia que está sacudiendo el planeta, superando ya los dos millones de infectados a nivel mundial. Denominada poéticamente Sputnik V (en homenaje al logro ruso del Sputnik I, primer artefacto en órbita de la historia en 1957), la vacuna ya está registrada y lista para su aplicación masiva en la población, según anunciaba ayer el presidente de Rusia, Vladimir Putin.

No obstante, este anuncio ha provocado la desconfianza entre la comunidad científica. Y no es de extrañar. El motivo principal es que una vacuna necesita garantizar que sus procesos sean seguros y eficaces, en una serie de fases que la Sputnik V no ha completado a día de hoy. A todos los efectos, por mucho que el gobierno ruso lo asegure, para la comunidad científica hay evidencias de que solo la primera fase de estos ensayos ha sido completada. No se han publicado resultados de la fase 2 que, según el laboratorio, han realizado; y la fase 3 ni siquiera ha sido puesta en marcha aún.

El portal Science Media Centre ha recogido las declaraciones de varios expertos respecto a la noticia, que se centran en varios problemas.  

En esencia, la preocupación de los científicos gira en torno a que la velocidad por poner en marcha esta vacuna, y ganarse el prestigio mundial que eso conlleva, pueda poner en peligro la seguridad que requiere la vacunación. Para empezar, es importante enfatizar que esta vacuna no ha sido aprobada, ni siquiera probada completamente. Pese al optimista anuncio del gobierno ruso, las autoridades sanitarias rusas aún están discutiendo el proceso para una posible precalificación de la OMS como vacuna aprobada.

Los peligros de saltarse la fase 3

Fabricar una vacuna no consiste solo en diseñarla. Sobre todo, consiste en someterla a una serie de ensayos clínicos que aseguren su efectividad, y especialmente, su seguridad. Una vez se fabrica una vacuna en el laboratorio, antes de que pueda ser aprobada, esta debe determinar su capacidad de generar anticuerpos en un un grupo suficientemente grande de la población.

Estos ensayos clínicos se realizan con distintos grupos de personas. Como explica el profesor Jonathan Ball, profesor de virología molecular de la Universidad de Nottingham: “Un desafío importante para cualquier vacuna COVID será la necesidad de proteger a los grupos más vulnerables, por ejemplo, los ancianos con otras afecciones de salud como la diabetes. La única forma sensata de obtener esta información es a través de ensayos de fase 3 muy grandes y bien diseñados”.

El problema es que los detalles sobre estos ensayos no han sido publicados sobre la vacuna Sputnik V: como mencionábamos, solo han sido publicados los resultados de los ensayos clínicos correspondientes a la fase 1. “Por lo tanto, no me parece que muy sensato implementar la vacuna de manera masiva”, termina el profesor Ball.

Hasta ahora, lo que sabemos es que la vacuna rusa se ha sometido a menos de dos meses de pruebas en humanos en un total de 38 personas. En opinión de Peter Openshaw, profesor de Medicina Experimental en el Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, Imperial College de Londres: “Parece estar en la Fase 1 o 2. Según las informaciones que tenemos, está previsto un ensayo de fase 3 de 1600 personas. Eso no es un número muy grande para un ensayo de vacunas y supondría una alta tasa de infección en los voluntarios”.

El Dr. Ohid Yaqub, profesor titular de la Unidad de Investigación de Políticas Científicas de la Universidad de Sussex, también ha manifestado sus dudas sobre la vacuna Sputnik V: “En términos de seguridad, saltarse la fase 3 significa que la confianza en esta vacuna, y las vacunas en general, podría verse socavada y también podría dar a las personas una falsa sensación de seguridad, si resulta que la vacuna no es realmente efectiva. Otra implicación importante es que, si hay una amplia difusión de esta vacuna, puede interferir con las pruebas de futuras vacunas que son potencialmente mejores”.

Los riesgos de ‘una mala vacuna’

La Sputnik V es una vacuna recombinante basada en fragmentos de adenovirus (una familia de virus que suele causar resfriados comunes). Se administra como inyección intramuscular e induce respuestas de anticuerpos con un nivel ‘aceptable’ de efectos adversos: fiebre, malestar y dolor de cabeza.

Su combinación de ‘ingredientes’, según el profesor de virología de la Universidad de Reading, Ian Jones, es una buena señal, dado que otras vacunas con similar composición dieron también buenos resultados, lo que hace pensar que “la vacuna en sí misma será segura en las dosis habituales”. El mayor riesgo, sin embargo, es que “la inmunidad generada no sea suficiente para brindar protección, lo que lleva a una propagación continua del virus incluso entre individuos inmunizados”. Es decir, que nos estaríamos enfrentando a personas aparentemente vacunadas, con una falsa sensación de seguridad, que podrían volver a contagiarse del virus e incluso seguir propagándolo sin ser conscientes de ello. “En ese sentido, una mala vacuna es peor que ninguna vacuna. Por lo tanto, cualquier lanzamiento anticipado deberá acompañar a un seguimiento cuidadoso de los virus”, explica el virólogo.

Por su parte, Francois Balloux, profesor de biología de sistemas computacionales en la University College London y director del UCL Genetics Institute, va un paso más allá, y cuestiona incluso las implicaciones éticas de aplicar una vacuna como esta: “No es ético vacunar masivamente con una vacuna que no ha sido correctamente probada”. 

Como explica el profesor, la aplicación de una vacuna que no ha completado las tres fases es excepcional; pero puede darse, en situaciones de extrema necesidad. Por ejemplo, en personas con complicaciones graves. “A veces, los tratamientos (y posiblemente las vacunas) se pueden administrar por motivos ‘compasivos’, pero solo en circunstancias muy limitadas. El uso de esta vacuna en personas que no corren un riesgo muy alto de exposición al SARS-CoV-2 o de muerte por COVID-19, genera preocupaciones importantes”. 

Entonces, ¿a qué viene tanta prisa?

No es la primera vez que tratan de aprobarse vacunas a toda prisa. Pero esto siempre se ha hecho cuando la enfermedad a tratar presentaba una elevada mortalidad. Como nos recuerda, Eleanor Riley, catedrática de Inmunología y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Edimburgo, el lanzamiento de vacunas experimentales contra el ébola durante el reciente brote de África Occidental es un buen ejemplo: “Es importante destacar que el despliegue se lleva a cabo en un entorno discreto de alto riesgo con recursos suficientes para hacer un seguimiento de los eventos adversos y la eficacia, y con la supervisión de una junta independiente de datos y seguridad. En el caso del ébola, esto se justificó por las muy altas tasas de transmisión y letalidad y los muy altos riesgos que representaban los trabajadores de la salud y el saneamiento involucrados en el control del brote. En esencia, se consideró que el riesgo de recibir una vacuna experimental era menor que el riesgo de contraer y morir por el virus del Ébola”. 

Por tanto, ¿puede aplicarse lo mismo en el caso de la COVID-19? ¿Estaría justificado ‘saltarse’ la fase 3 para detener la pandemia mundial? Para Riley, no hay razón para aplicar masivamente una vacuna experimental: “Podría decirse que las justificaciones que se usaron para aplicar vacunas experimentales contra el ébola no corresponden (o, al menos, ya no) en el caso de la pandemia de COVID-19. El riesgo individual de morir por COVID-19 es bajo, en muchos países está disminuyendo, y contamos con medidas efectivas de salud pública para sostenerlo en el corto y mediano plazo”.

Al respecto, también ha opinado Michael Head, investigador principal en salud global de la Universidad de Southampton: “Ya hemos aprendido la lección en cuanto a lanzamientos previos de vacunas, que fueron usurpadas por activistas contra la vacunación, y la salud de la población ha sufrido mucho. Los ejemplos incluyen la vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) en Dinamarca o Japón, donde la aceptación se desplomó después de las campañas contra las vacunas y los comentarios irresponsables de algunos científicos. La promoción de la salud y las explicaciones claras al público en general son lo mínimo en términos de comunicación”.

“Es vital que cualquier lanzamiento de vacunas cuente con la confianza del público en general y que exista una buena comunicación sobre el nivel de eficacia y los posibles efectos secundarios. Y, en este momento, no hay datos suficientes sobre la vacuna liderada por Rusia para que la comunidad científica mundial los analice”, sentencia.