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En EE. UU ya no serán necesarios los ensayos en animales para probar medicamentos

La ley también da la oportunidad para que la FDA considere otras técnicas como la computación y la modelación para comprender los efectos de un fármaco antes de su aprobación.

Ya no serán necesarios los ensayos en animales para probar medicamentos
Se trata de una decisión muy importante que cambiará los conceptos de “rata de laboratorio” o “conejillo de indias”, para siempre en la investigación científica. Desde hace muchas generaciones (desde 1938, concretamente), la experimentación con animales era un requisito ineludible para la aprobación de medicamentos. Ahora, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha anunciado la eliminación de ese requisito de probar los medicamentos en animales antes de realizar ensayos clínicos con humanos. Todo ello gracias a la nueva legislación firmada por el presidente de Estados Unidos Joe, Biden, dentro de la Ley de Modernización 2.0 de la FDA.
El proyecto de ley fue presentado por primera vez por los senadores estadounidenses Rand Paul y Cory Booker en el Senado, y fue aprobado por unanimidad.
“La Ley de Modernización 2.0 de la FDA acelerará la innovación y llevará al mercado medicamentos más seguros y efectivos más rápidamente al reducir los trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual, y estoy orgulloso de haber liderado la carga”, comentó Paul en un comunicado de prensa. “La inclusión de este esfuerzo bipartidista es un paso para terminar con el sufrimiento y la muerte innecesarios de los sujetos de prueba con animales, lo cual me alegra que tanto los republicanos como los demócratas puedan estar de acuerdo en que debe terminar”.
Experimentación animal no obligatoria

Experimentación animal no obligatoriaiStock

No elimina los experimentos con animales

Si bien es una excelente noticia, ya que muchas de estas pruebas son innecesarias (en opinión de muchos, también crueles), este anuncio no cambiará el campo de la experimentación con animales de un día para otro. Para empezar, la ley no elimina de facto las pruebas con animales, pero permite que la FDA considere métodos de prueba alternativos sin animales para medicamentos experimentales; esto es, la entidad podrá autorizar un fármaco sin ese requisito de experimentación animal. Sin embargo, los reguladores no cambiarán de inmediato el enfoque que han estado usando durante tantas décadas para probar la seguridad y la eficacia de los fármacos. Sea como fuere, es una victoria para los activistas por los derechos de los animales.
Esta ley de 1938 se aprobó con la intención de supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Antes de su revisión, la FDA exigía que un fármaco se probara en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y en una especie que no fuese un roedor, como un mono o un perro, para obtener la aprobación. Con la Ley de Reducción de Pruebas en Animales, todo cambia. Al menos, en teoría.
El proyecto de ley "no prohíbe las pruebas en animales por completo, pero permite la opción de que los patrocinadores de medicamentos utilicen métodos alternativos cuando sean adecuados".

¿Cuáles son los métodos alternativos?

Existe un amplio abanico de métodos alternativos a la experimentación en animales. Según el informe, podrían incluir modelos informáticos, ensayos basados en células, chips de órganos y sistemas microfisiológicos, y más métodos de pruebas en humanos. Los organoides, por ejemplo, han demostrado resultados prometedores en la predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas.
Lo cierto es que no está claro cuánto cambiará la nueva ley el escenario en la FDA. Aunque la legislación permite que la agencia apruebe un medicamento para ensayos en humanos sin pruebas en animales, no requiere que lo haga.
Además, todavía es demasiado pronto para decir que el futuro del desarrollo de medicamentos estará completamente libre de pruebas con animales, pero tal y como afirmó PETA, “¡lo hicimos!. Esto señala un cambio radical en la forma en que se desarrollan los medicamentos y los tratamientos”.
Referencia: FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials: doi: 10.1126/science.adg6264

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